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コレだけは押さえる!レビトラ:ジェネリック薬の基礎知識

レビトラは夢の新薬と呼ばれたバイアグラに次ぐ2番目のED治療薬(バイアグラよりも即効性がある)として、服用する方も増えているようですが、近年、レビトラよりも安価で同様の効果が得られると謳った〝レビトラ・ジェネリック〟なる薬品をネット上で目にする機会が増えました。

日本ではレビトラは、2004年4月、バイエル薬品株式会社が厚労省より製造販売の承認を取得し、同年6月に販売を開始していますが、個人輸入によって入手することが可能なレビトラ・ジェネリックとは異なる医薬品であるということを、まずは理解しておくべきです。

※ 当初、レビトラ錠は5mgと10mgのみを販売。2007年7月より高用量のレビトラ錠20mgの販売を開始。
オリジナルとジェネリック薬の違い
ジェネリック薬とは、簡単に説明すると、有効成分や品質・効き目が同じでありながら、オリジナル(この場合はバイエル製薬のレビトラ)と名前だけが異なる医薬品のことを指して呼ぶ医療用語です。

したがって、もしレビトラのジェネリック薬が存在するのであれば、その医薬品はレビトラと同じ有効成分(バルデナフィル)が含まれていることになるため、ED治療に高い効果が期待できることになります。
チェックオリジナルに比べると価格が安い!

後発品であるジェネリック製品は、正規版よりも安価で購入することができる。(理由:新薬は、本来、長い年月と莫大なコストをかけ開発されますが、その部分が薬の価格に上乗せされます。一方、ジェネリック版はオリジナルを参考に薬を開発できるので、その分、コストを押さえることができるため)

チェックオリジナルの8~9割の効果が期待できる!

品名は異なっても成分が同じなので、正規版とほぼ同等(モノによってはオリジナルより優れている場合もあるとか…)の効果が期待できる。

治療薬

要注意!構造不明のレビトラ ジェネリックとは…

ED治療薬として病院で処方されるレビトラ(日本バイエル製薬)は健康保険適用外なので、薬代はすべて自己負担となってしまいます。

そのため、1錠当たり1,500~2,000円(10mg・20mg)前後の料金が発生するレビトラを継続的に服用するとなると薬代もバカになりません。

そういう意味では、オリジナルと同様の効果が期待できる安価なジェネリック薬品は、経済的負担を軽くすることができるといった利点がありますが、残念ながら日本国内でレビトラ・ジェネリックなるED治療薬を処方してくれる病院はありません。

薬代は全額自己負担そこで、より安価なレビトラを入手しようと考えている人の中には、個人輸入代行業者を介して海外で販売されているジェネリック医薬品を購入されているようですが、海外版レビトラ・ジェネリックの中には、レビトラの有効成分であるはずの〝バルデナフィル〟が検出されなかったといった報告が厚労省のサイトで発表されています。

そのため、単に安いからといって海外で販売されているレビトラ・ジェネリックなる未承認薬を安易に個人輸入する行為は危険であるということを肝に銘じておく必要がありそうです。
医薬品成分(ホモシルデナフィル)を含有していたレビトラジェネリックと称する無承認無許可医薬品の発見について


今般、下記のように、インターネット上で個人輸入代行業者が扱っていたレビトラジェネリックと称する無承認無許可医薬品から、現在国内外で承認されていない医薬品成分ホモシルデナフィルが検出されました。勃起不全を効能効果とするバルデナフィル(販売名:レビトラ錠)は、医師の処方せんにより使用する医薬品として国内外で使用されていますが、ホモシルデナフィルはこれまで国内外で有効性・安全性が確認されておらず、重篤な健康被害の発生が否定できないので、安易な個人輸入はしないようご注意下さい。


1.経緯

バイエル薬品株式会社(レビトラ錠の輸入販売業者)より、インターネット上の個人輸入代行業者が扱っていたレビトラのジェネリックと称する錠剤に、バルデナフィルは検出されず、構造不明の物質が検出されたとの情報提供があった。国立医薬品食品衛生研究所において分析した結果、バルデナフィルは検出されず、シルデナフィル(販売名:バイアグラ錠)に類似した化学構造を有するホモシルデナフィルを含有していることが判明した。

2.ホモシルデナフィルを検出した製品の名称等

名称:「Vardenafil Tablet 20mg」
インターネット上では「GLV」「バルデナフィル錠(Vardenafil)」や「レビトラジェネリック(Levitra Generic)」と称して販売
形状: 錠剤
検査結果:1錠中ホモシルデナフィル約20mgを検出。一方、1錠中バルデナフィルを20mg含有すると表示されていたが、バルデナフィルは検出されなかった。

3.ホモシルデナフィルについて

 国内外で医薬品としては承認されていないが、シルデナフィルと同様の作用を示すことが実験的に確認されている。また、ホモシルデナフィルを摂取した場合、シルデナフィルと同じく勃起不全改善作用を持つ代謝物が生成されるものと考えられている。

4.健康被害事例について

 現時点では、ホモシルデナフィルを含有していることが確認された製品による健康被害事例は報告されていない。しかしながら、ホモシルデナフィルは安全性が確認されておらず、健康被害が発生するおそれが否定できないので、これらの製品を服用されている方は、服用を中止いただき、この製品の服用が原因と疑われる症状を示している場合には、医療機関や最寄りの保健所まで相談いただきたい。

【厚生労働省HPより一部抜粋】
個人輸入利用者が注意すべき事項
現在、ED治療に対し非常に高い効果があるとされる服用タイプの医薬品は3種類(バイアグラ/レビトラ/シアリス)ありますが、日本国内においては、どのED治療薬も、原則、医師の処方を必要とする医薬品に指定されています。

そのため、治療薬には興味あるけど病院に行って処方してもらうのはやっぱり恥ずかしい…といった思いを抱いている方は意外と多いようですが、医師の処方を必要とする治療薬も、近年はネット上から簡単に購入できる流通経路が整っていることから、個人輸入代行業者を介して海外で販売されているレビトラ等のED治療薬を入手されている方も増えています。

なぜ、このような行為が可能かというと、海外の医薬品や化粧品を営業目的で輸入する場合は、薬事法の規定によって厚生労働大臣の許可を必要としますが、個人で使用することを目的とした国内への持込みに対しては、この許可が免除されているからです。

バイアグラやレビトラは、健全な成人男性が服用する分にはリスクの少ない治療薬だと言われていますが、海外で販売されている未承認薬を個人輸入する場合、品質や服用したことによる副作用をはじめ、下記に挙げるような事項はすべて自己責任となるので、個人輸入を検討している方は、その点を十分に理解しておく必要があります。
個人輸入の際の注意点
チェック購入金額によっては関税が発生する!

チェック個人輸入代行による商品の発送先は自宅発送しか認めていない代行業者が多い!

チェック医師の処方を受けず自身の判断で海外製レビトラを個人輸入した場合、服用(品質なども含む)したことによる副作用はすべて自己責任となる!

チェッククーリングオフ制度の適応はない!

チェック個人輸入代行業者に対し、薬品(効果・副作用など)に関する説明を求めても薬事法の規定により答えてもらえない!(レビトラに関する知識は全て自分で情報収集が必要)



レビトラ10mg (日本バイエル製薬)画像


ジェネリック薬:豆知識

ED治療に有効なジェネリック薬は存在しない !?

本来、新薬には特許制度があり、他社は、その特許が切れる(通常、医薬品は20~25年程度)まで、オリジナルの製造方法を真似した類似品を販売することはできません。

ということは、本来であればバイアグラ意外のED治療薬のジェネリック薬は、まだ存在しないことになりますが、ネット上には「カマグラ(バイアグラのジェネリック)」や「タダリス(シアリスのジェネリック)」などが、ED治療のジェネリック薬として海外で販売されていることがわかります。

※ バイアグラは特許が切れたため、現在は、シルデナフィルなどのジェネリック薬が海外で販売されています。

では、なぜこのようなジェネリック薬が既に販売されているのか?という疑問が起こってきますが、その理由は、こうです。

下記一覧表からも見てとれるように、ED治療に用いられるジェネリック薬の製造元はいずれもインドに集中していますが、インドでは国の法律として医薬品の特許を認めていません(つまり、ジェネリック薬に関する国際条約に準拠していない)。

主なジェネリック薬
品名 製造販売
バイアグラ系 カマグラ インド
カベルタ インド
シラグラ インド
レビトラ系 バリフ インド
サビトラ インド
シアリス系 タダリス インド
タドラ インド
そのため、特許期間が切れる前からバイアグラやシアリスと同じ成分(クエン酸シルデナフィルやタダラフィル)を含んだとされるジェネリック薬が、オリジナルの半値程度の価格で生産・販売されているというわけです。



自己責任イメージ